職位類別：

崗位職責(zé)：
1、配合項(xiàng)目組進(jìn)行新技術(shù)轉(zhuǎn)移和新產(chǎn)品導(dǎo)入；主導(dǎo)工藝文件編制等生產(chǎn)工藝相關(guān)工作安排，生產(chǎn)工裝設(shè)計(jì)和優(yōu)化。
2、負(fù)責(zé)特殊過程確認(rèn)/關(guān)鍵工序驗(yàn)證。
3、主導(dǎo)生產(chǎn)線的建立；研發(fā)、臨床、型檢樣品的實(shí)現(xiàn)。
4、同相關(guān)部門合作，對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量問題進(jìn)行跟蹤、分析和解決，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控，生產(chǎn)過程相關(guān)CAPA分析和支持，生產(chǎn)工藝持續(xù)改善。
5、編制作業(yè)指導(dǎo)文件；對(duì)生產(chǎn)員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
6、領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械或電子類相關(guān)專業(yè)
2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上有源醫(yī)療器械工藝經(jīng)驗(yàn)；
3、具備有源醫(yī)療器械NPI和量產(chǎn)工藝經(jīng)驗(yàn)，了解ESD防護(hù)，具備有源植入器械經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP，ISO13485，F(xiàn)DA 820，有項(xiàng)目管理PMP，風(fēng)險(xiǎn)管理ISO14971, ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)化；
5、具備良好的文件編制能力，熟練使用Office/Minitab/Visio/AutoCAD/SolidWorks軟件；
6、熟悉PCBA，生產(chǎn)測(cè)試經(jīng)常使用的電子測(cè)試儀器，如信號(hào)發(fā)生器，毫伏表，萬用表等；
7、具備較好的英文閱讀、書寫能力，能進(jìn)行基本的口語溝通，英語可作為工作語言者優(yōu)先；
8、善于學(xué)習(xí)，有較強(qiáng)的動(dòng)手能力，問題分析能力。